无菌制剂工艺的关键环节是制剂的除菌，而除菌过滤器在无菌药品生产过程中起到垒关重要的作用。对于热敏性程度比较高的药品，由于进行热力灭菌会对产品产生不可逆转的影响，生产工艺中大多采用通过双道除菌过滤器(冗余过滤)地方式进行微生物的滤除；对于可采用热力灭菌的药品，也可通过使用除茵过滤器来减少药品的灭菌前的微生物负载，降低药品微生物污染的风险。另外，在整个无菌药品的生产过程中，与药品直接接触的气体也要经过除菌过滤器的过滤，全面确保药品的无菌性。在无菌制剂的生产过程中，针对不同产品选择其适合的除菌过滤器，对无菌保障起着至关重要的作用。

除菌过滤的原理

细菌不能通过致密的微孔滤材，除菌过滤器是利用这种原理除去气体或者液体中的微生物。除菌过滤器常应用在无菌制剂的生产中，尤其是非灭菌的无菌制剂的除菌，滤膜的孔径一般不超过0．22μm。FDA关于除菌级过滤器的定义：“一个除菌级过滤器必须是当以>10^7cfu／㎡假单胞菌(Brevun—dimonasdiminuta)进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器。”

过滤的原理基本分为三种，即惯性撞击截留作用、拦截截留作用以及布朗扩散截留作用。惯性撞击截留作用是指当含有微生物颗粒的流体通过滤层时，流体仅能从纤维问的间隙通过，由于纤维纵横交错，层层叠叠，迫使流体不断改变运动方向和速度。由于微生物颗粒的惯性大于流体，因而当空气流遇阻而绕道前进时，微生物颗粒未能及时改变它的运动方向，而撞击并被截留于纤维的表面。拦截截留作用是指当流体通过过滤层的气速较低时，惯性撞击截留作用很小，此时拦截截留作用起主要作用。当微粒直径小、质量轻，它随气流运动慢慢靠近纤维时，微粒所在主导气流流线受纤维所阻改变流动方向，绕过纤维前进，并在纤维的周围形成一层边界滞留区，滞留区的气流流速更慢，进到滞留区的微粒慢慢靠近和接触纤维而被黏附截留。布朗扩散截留当流体通过过滤层时，直径很小的微粒在缓慢流动的流体中，会有明显的布朗运动，促使微粒和纤维接触和被捕集。